ISO 13485质量管理体系是针对医疗器械行业的国际质量管理体系标准，其前身为ISO 13488，旨在确保医疗器械的设计、生产、安装和服务符合适用的法规要求，同时满足顾客的需求。自2003年以来，ISO 13485已被广泛采用为全球医疗器械行业的质量管理标准。
以下是关于ISO 13485的要点：
1、目的：确保医疗器械的安全性和有效性，通过规定质量管理体系要求来确保医疗器械的设计、生产、安装、维修和服务的质量。
2、法规符合性：ISO 13485强调医疗器械制造商需要遵守适用的国家和国际医疗器械法规和指令，如欧盟的医疗器械指令（MDD, AIMDD, IVDD）和医疗器械条例（MDR），以及美国的FDA相关法规等。
3、风险管理：ISO 13485标准中风险管理是一个重要的部分，要求制造商在产品的整个生命周期中实施风险管理活动，确保医疗器械的安全性和有效性。
4、过程方法：标准强调使用过程方法来建立、实施、运行、监控、审查、保持和改进质量管理体系。
5、持续改进：ISO 13485鼓励制造商通过监视、测量、分析和改进过程来实现质量管理体系的持续改进。
6、文件要求：标准要求制造商建立和维护一套文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。
7、供应商控制：制造商需要对供应商进行选择、评估和控制，以确保采购的物料和服务符合质量要求。
8、顾客沟通：标准强调制造商需要与顾客进行充分的沟通，以理解他们的需求和期望，并确保顾客满意。
9、内部审核和管理评审：制造商需要定期进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性，并确定改进的机会。
在中国，虽然ISO 13485标准没有被直接等同采用为国家标准，但YY/T 0287标准是基于ISO 13485制定的，用于指导国内医疗器械制造商建立和实施质量管理体系。对于希望将产品出口到国外的制造商来说，通过ISO 13485认证通常是进入国际市场的重要条件之一。同时，根据目标市场的具体法规要求，可能还需要进行其他认证，如CE认证、FDA 510(k)等。
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