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认证资讯

ISO认证需要哪些条件?

信息摘要:

ISO认证需要满足以下条件

ISO认证需要满足以下条件:

一、通用条件

1、具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织:企业需要持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照,或者外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2、企业成立时间要求:企业成立时间通常需满3个月或6个月,具体要求可能因认证机构和认证体系的不同而有所差异。

3、无失信违法行为:企业需具有良好的信誉,无失信违法行为记录。

4、有固定的办公场所:企业需有实际的物理办公地址,以证明其真实存在和正常运营。

5、有相关的业务:企业需有经营范围内的服务合同或实际业务,以证明其具备实施ISO认证的基础。

二、特定体系条件

1、ISO 9001质量管理体系:

产品质量稳定,能正常批量生产,且产品在一年以上连续抽查合格。

产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求,或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。

生产企业建立的质量体系符合ISO 9000族中质量保证标准的要求,建立适用的质量标准体系,并使其有效运行。

2、ISO 14001环境管理体系:

已取得相关法规规定的行政许可文件(适用时),并能提供出有效期内的许可证或资质证书及年检证明。

生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关规范的要求。

已按相关认证依据和专项技术要求,建立和实施了文件化的环境管理体系,且体系需有效运行3个月以上。

3、ISO 27001信息安全管理体系:

申请方的信息安全管理体系已按ISO/IEC 27001:2013标准的要求建立,并实施运行3个月以上。

至少完成一次内部审核,并进行了管理评审。

信息安全管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

4、ISO 22000食品安全管理体系:

产品生产企业应为有明确法人地位的实体,产品有注册商标,质量稳定且批量生产。

企业应按GMP和ISO 22000管理体系的要求建立和实施了食品安全管理体系,并有效运行。

企业在申请认证前,ISO 22000体系应至少有效运行三个月,至少做过一次内审,并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。

5、ISO 20000信息技术服务管理体系:

申请方的IT服务管理体系已按ISO/IEC 20000-1:2005标准的要求建立,并实施运行3个月以上。

已经按照文件化的体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部IT服务管理体系审核。

信息技术服务管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

6、ISO 13485医疗器械质量管理体系:

申请组织应具有明确的法律地位。

申请组织应具备相应的许可资质,如医疗器械产品备案凭证、生产备案凭证或医疗器械产品注册证等。

申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)。

三、其他条件

认证范围有相应要求的资质证书:根据所申请的ISO认证体系,企业可能需要提供特定的资质证书或许可证。

近1年至少有1个在实施项目和1个完结项目:某些ISO认证体系可能要求企业在近1年内有实际的项目实施和完结记录。

管理体系文件:企业需要按照所申请的ISO认证体系的要求,建立并运行相应的管理体系文件,如质量手册、程序文件、管理方针、目标、记录文件等。

内部审核和管理评审:企业需要按照管理体系文件的要求,进行至少一次内部审核和管理评审,以验证管理体系的有效性和适应性。

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