ISO 20387标准是全球范围内生物样本库和生物资源库的质量管理体系的认证标准，该标准关注生物样本库在采集、储存、管理和使用生物样本过程中的质量和能力。下面将详细介绍ISO20387标准的认可准则。
一、ISO20387标准的背景和意义
ISO20387标准于2018年正式发布，其制定旨在确保生物样本库和生物资源库在涉及生物样本管理的各个环节中能够提供高质量的服务和保障生物样本的质量。ISO20387标准的引入不仅有助于规范生物样本库的管理和操作，还有利于提高生物样本库的专业化水平，提升科研成果的可信度和可复制性。
二、ISO20387标准的认可准则
管理和组织
ISO20387标准要求生物样本库应建立有效的管理体系，包括明确的管理政策、程序和责任分工。生物样本库应指定负责人员负责质量管理工作，并建立质量管理文书并进行不断改进。
人员培训和能力
生物样本库应确保其工作人员具有相应的资质和培训，包括熟悉生物样本管理操作规程、安全操作程序以及质量管理要求等方面的培训。生物样本库还应定期对工作人员进行培训和评估，以确保其具备相应的技能和能力。
生物样本的识别、采集和存储
ISO20387标准要求生物样本库应建立明确的生物样本识别、采集和存储流程，并采取措施确保生物样本的准确性和完整性。生物样本库还应定期检查存储条件，确保生物样本的稳定性和安全性。
质量控制和质量保证
生物样本库应建立有效的质量控制和质量保证体系，包括定期进行生物样本库操作的质量评估和内部审计，确保生物样本管理过程符合ISO20387标准的要求。
检测和分析
ISO20387标准要求生物样本库应建立标准化的检测和分析方法，确保生物样本质量和数据的准确性。生物样本库还应建立文件记录和信息管理系统，方便生物样本的追踪和溯源。
风险管理
生物样本库应建立风险管理体系，包括对潜在风险的评估和控制，确保生物样本管理过程中的风险受到有效管理和控制。
综上所述，ISO20387标准的认可准则主要包括管理和组织、人员培训和能力、生物样本的识别、采集和存储、质量控制和质量保证、检测和分析、风险管理等方面的要求，其目的在于确保生物样本库在生物样本管理过程中能够提供高质量的服务和保障生物样本的质量。只有生物样本库在各个环节都能够符合ISO20387标准的要求，才能获得认证并提升其在生物样本管理领域的竞争力。
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